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您是否有如下困惑？
在深耕数年探索医疗器械资质办理过程中，思途根据企业所处行业、发展战略及阶段、企业竞争力、企业资源、团队状况、领导人思维等各个方面进行综合评估，给出全面的变更落地解决方案。
01
错过注册变更最佳期限
产品已变更但注册证未完成变更程序，且被监管机构发现
02
效期内强制性标准变化
注册证有效期内标准变化没关注，致补检，导致新老证交接不上
03
注册变更型号添加
新型号想添加到原注册证上，但功能与原设备略有不同
04
注册证文字变更
如生产地址变更，没有专业人员编写变更资料，对流程不熟悉
客户案例展示
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常见问题解答
医疗器械软件更新维护,哪些情形需走许可事项变更流程？
医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢?思途...
2024.01 查看详情
医疗器械注册检测样机旧址生产，注册进程中变更地址有什么影响？
医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，...
2023.04 查看详情
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