ISO13485内审员证书报考服务

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

为了让广大医疗器械行业的从业人员理解和掌握标准的要求，思途培训事务服务中心举办ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内审员培训班，通过本课程的培训，学员可掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。参加培训并考试合格者，颁发培训合格证书。

一、课程目标

通过本课程学习使学员能够：

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源；

2.掌握医疗器械行业的相关术语；

3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准；

4.了解与医疗器械相关的法律、法规要求；

5.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求；

6.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法。

二、培训对象

1.医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发部、质量部、法规部及生产相关人员；

2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员;

3.创新创业团队或个人。

三、培训内容

1.ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;

2.ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;

3.ISO13485:2016标准的要求和理解要点;

4.ISO13485:2016术语及具体条款讲解;

5.新版标准的转换要求;

6.医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;

7.医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

8.角色审核、案例练习及考试。

四、培训形式

本课程采用线上授课的形式，并结合大量实战案例、辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法进行。

五、培训收益

培训切实让学员理解标准，提升内审员个人技能，指导内审员如何有效的开展内部审核指导企业如何有效的建立和维护质量管理体系；

六、颁发证书

七、发证周期

考试通过后，三天内邮寄证书。严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO13485:2016管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，全国通用。

八、思途承诺

权威机构发证、不过全额退款、性价比高

九、报名方式

课程采取网上报名、网上学习、网上考试的形式进行，如您需要证书，请联系报名或扫描下方二维码咨询，您也可以直接拨打18603823910咨询。